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医疗器械CE认证中风险评估的5个关键因素

浏览次数: | 2019-04-25 09:46

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  医疗设备制造商出口欧盟必须与CE认证机构进行认证,其主要职责是执行产品安全性,有效性和正确记录保存等因素。在医疗器械CE认证风险评估方面,本文阐述了与医疗器械及其使用相关的5个关键因素。

医疗器械CE认证

  一、设计和制造

  医疗器械风险管理部门应确定危险是否由疏忽引起。在这方面,医疗设备在以下情况下可能存在危险:

  如果制造不良 - 例如,未能设计出抵抗预期应力的结构部件可能会导致其断裂。使用良好的制造规范(例如质量控制)可能无法轻易解决这样的问题。相反,它可以简单地确保生产具有不良设计的产品。

  如果对影响其性能的设计要素给予足够的重视 - 对制造质量保证的不注意可能会意外地导致设备缺陷。例如,在制造阶段对产品部件施加不适当的压力可能导致该部件变弱,随后,在产品应用期间,该部件可能最终导致断裂。

  医疗设备会造成可能造成伤害的事情 - 例如使用该产品的卫生专业人员可能会受到所谓绝缘设备的电击伤害。

  它未能提供其预期的益处 - 例如,患者诊断中的错误可能导致不正确的治疗或根本不治疗,从而对患者造成严重后果。

  二、人为因素

  人为因素是影响设备和用户交互方式的医疗设备设计元素和使用条件。这种交互使识别可能与特定设备相关的危险的能力更加复杂。如果不考虑人为因素作为产品CE认证风险评估的一部分,那么采用适当的风险管理方法会有问题。

  三、材料毒性和降解

  医疗器械的良好设计元素是适当的材料选择。在这方面,毒性是确定材料对特定医疗装置的适合程度的关键因素。但是,鉴于产品可能包含以下内容,确定医疗技术中使用的所有材料可能具有挑战性:

  污染物质

  用于合成的催化材料

  产品在制造过程中暴露的残余材料

  解决此类问题的一种方法是使用良好的制造实践,其中包括确保所选材料不受损害的工艺验证。此外,医疗设备制造商还必须考虑设备的使用方式,即是否应用于身体或植入体内,以及其材料对身体和身体的影响他们。

  四、设备用户

  经验表明,医疗设备的使用方式会影响其整体安全性和有效性。医疗设备的用户可以是医疗保健专业人员,患者或患者的家庭成员。此外,由于例如他们不同的训练或动机水平,一些用户可能比其他用户更熟练于特定医疗设备。在这方面,如果用户滥用医疗设备,则可能产生严重后果。用户错误导致的危险并不罕见,但有时它们的发生可能从不存在到频繁,具体取决于用户的影响。总的来说,在进行CE认证风险评估时,必须考虑上述所有内容。

  五、与其他设备的交互

  有时,在特定情况下,许多医疗设备可以在彼此非常接近的地方使用。该设备的制造商通常在设计阶段考虑这种情况,但设备用户设计新系统的独创性可能超出制造商的期望。用户通常不会考虑的,特别是在连接多个设备时,是一个设备与另一个设备的电磁干扰,这可能对患者非常危险。此外,用户甚至可能尝试互换不兼容的部件以修理设备,从而给患者带来风险。

  用户行为是不可预测的,并且医疗设备的制造商必须在CE认证的风险评估期间考虑与设备的交互相关的因素。


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