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   UDI注册

  2013年,FDA 发布了建立医疗器械唯一识别标志系统的法规。 从2014年9月起 ,出口美国III 类医疗器械必须使用医疗器械唯一识别标志(UDI),而到2016年9月,II 类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI),到2018年9月,I类类医疗器械被强制要求使用医疗器械唯一识别标志(UDI)。同时,欧盟、 中国、加拿大、澳洲也在制定医疗器械唯一识别标志(UDI)的法规要求。在不久将来, 所有这些国家都将强制要求医疗器械符合医疗器械唯一识别标志。

  UDI标志识别医疗器械以保护患者安全,防止劣质器械流入市场,企业需快速准确地召回器械,以下因素均导致了器械唯一标识(UDI)系统的发展:

  国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了对UDI实施原则的协调,提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件,推动UDI作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段,并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准;

  欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》;中国,澳大利亚等国也在制订相应法规要求,即将出台正式法规政策

UDI注册

  注册UDI之后的好处:

  1. 全球性的器械识别系统

  2. 不良事件报告

  3. 器械召回

  4. 上市器械分析

  5. 上市后监测系统

  6. 全球销售链

  UDI的组成

  根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。

  器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键词”。

  生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。

  UDI的标示方法

  根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即可以单独使用器械标示(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯:

  1. 追溯到型号

  2. 追溯到批号

  3. 追溯到单品

  UDI一般贴在哪里?以什么样的形式展现?

  UDI一般贴在产品标签和产品本身(永久性标识)上。

  注:产品重复使用,并且是重复使用前要重新处理的产品需要永久性标识;永久性标识,可以是可直接读的纯文字版和(AIDC)格式其中之一,也可以是两者一起;可以与原DI 相同,也可以与原DI 不相同。

  UDI必须由以下两种形式同时出现:

  1.可直接读的纯文字版;

  2.自动识别与数据采集技术(AIDC)格式如 :条形码,二维码,RFID 等。

  UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率,使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。

 

粤公网安备 44030602001710号