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医疗器械FDA认证产品划分几类

浏览次数: | 2018-07-05 14:42

  在美国,医疗器械的种类有数千种之多,小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等,大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关,而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。

  《联邦食品、药品和化妆品法》201(h)节对“医疗器械”(MedicalDevice)的定义为:“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂,或其它相似或相关物品,包括组件、零件或附件。所有这些:为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可;预期用于人或动物疾病或其它症状的诊断,或用于疾病的治疗、缓减、处理或预防,或者——预期影响人体或动物的身体结构或任何功能,但不通过体内或体表的化学作用,不依赖代谢来达到其预期目标”。

  符合以上定义的产品都被看作医疗器械,这类产品要在美国市场销售就必须得到FDA认可。根据以上定义,医疗器械作为维护健康的产品,不包括旨在通过在人体内外的化学反应或是新陈代谢治疗疾病的产品;通过化学反应或是新陈代谢发挥作用的产品是药品。

  美国FDA认证中把医疗器械根据产品风险分为三级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级。

  Ⅰ级医疗器械

  Ⅰ级医疗器械——普通管理

  Ⅰ级医疗器械的设计通常比Ⅱ级和Ⅲ级医疗器械简单,且使用的潜在危险性较小,例如弹性绷带、检诊手套、手持外科器械属于Ⅰ级医疗器械。美国对Ⅰ级医疗器械给予最低程度的管理和监督。Ⅰ级医疗器械与Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械一样,都需遵守医疗器械的普通管理规定。医疗器械的普通管理包括企业注册、产品登记、良好制造规范(GMP)要求、标签要求和上市前通知(pre-market notification,PMN,510(k))。

医疗器械FDA认证产品划分几类

  Ⅱ级医疗器械

  Ⅱ级医疗器械——强制执行性能标准

  Ⅱ级医疗器械是指单独依靠医疗器械的普通管理不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施可以提供相应的安全和有效性保证。例如,动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等属于Ⅱ级医疗器械。Ⅱ级医疗器械除了遵守医疗器械的普通管理规定外,还必须遵守医疗器械的强制执行的性能标准。

  Ⅲ级医疗器械

  Ⅲ级医疗器械——上市前批准(Pre-market Approval,PMA)

  Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械,是指通过普通管理和强制执行性能标准仍不能确保医疗器械的安全和有效性。Ⅲ级医疗器械包括一些用于支撑和延续人体生命、或对人身健康具有重要的保护作用、或具有较大程度潜在风险的医疗器械。Ⅲ级医疗器械上市前通常需要向FDA办理上市前批准(Pre-market Approval,PMA),通过科学的评估以确保其安全有效。例如Ⅲ级医疗器械中的心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器需要办理上市前批准。

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