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医疗出口美国认证需要做哪些?

浏览次数: | 2019-08-08 14:20
医疗出口美国FDA认证

为什么要做医疗出口美国认证?医疗出口美国认证都需要检测哪些?
FDA法规管理的产品列举
医疗出口美国认证医疗产品:
—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)  
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备  
—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)  
—紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)  
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备  
 
医疗出口美国认证:
—微波透热治疗和微波血液加热器  
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉  
—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)  
—蜂窝式移动电话  
 
医疗出口美国认证:
—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)  安全防护和救护产品  
—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射线安全检查系统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品  
—激光工具和激光仪器  
—非医疗诊断用X射线设备  
—射频和微波产品(非微波炉)  
—非诊断和治疗用的超声产品  
 
医疗出口美国认证销美前,业者必须符合FDA认证以下规定:    
        1、自我符合宣示表;    
        2、产品登记;    
        3、测试标准;    
        4、产品报告(Product  Reports);    
        5、年度报告(Annual  Reports);    
        年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。    
        6、测试纪录;    
        7、相关纪录;    

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